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研究に関する用語集

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▼医薬品副作用被害救済制度 医薬品を適正に使用したにも関わらず、副作用による健康被害が発生した場合に、医療費、医療手当、障害年金等の給付を行い、健康被害者の迅速な救済を図る目的で制定された制度のこと。 ▼医療用医薬品 医師若しくは歯科医師によって使用される、又は処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。 ▼医師主導型臨床研究 医師が自ら実施する臨床試験のこと。 ▼インフォームド･コンセント 被験者となることを求められた者が、医師や研究者等から事前に臨床試験に関する十分な説明を受け、その臨床試験の意義、目的、方法等を理解し、自由意思に基づいて、被験者となること及び試料等の提供に関する同意をいう。 ▼ウォッシュアウト 臨床試験を実施するにあたって、臨床試験に組み入られる以前投薬された、評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤の影響を十分に排除されるまでの期間、薬剤の服薬を中止し休薬期間を設けること。 ウォッシュアウト期間を設けることで、臨床試験で使用する薬剤の正確な評価を行うことが可能になるが、その期間は、薬剤による治療を行わないことになるため倫理的な問題も考慮する必要がある。 ▼疫学研究 疾病の罹患など健康に関する様々な事柄の頻度及び分布を調査し、その要因を明らかにする科学研究をいう。 ▼疫学研究に関する倫理指針 国民の健康の保持増進を図る上での疫学研究の重要性と学問の自由を踏まえつつ、個人の尊厳及び人権の尊重、個人情報の保護、その他の倫理的観点並びに科学的観点から、疫学研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めたもの。 ▼エンドポイント（評価項目） 臨床試験を実施するにあたり、プロトコルにおいて治療の有効性又は安全性を評価するために設定された評価項目（アウトカム）のこと。プロトコルでは必ず定義される必要がある。

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▼介入研究 研究者等が対象者の集団に対し、試験的･系統的・意図的な何らかの介入（予防法･診断法･治療法・ケア）を行い、その治療効果を評価する目的で実施される研究をいう。 ▼観察研究 疾病等に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする疫学研究のうち、積極的な介入を行わず、日常的な行動を調査する研究をいう。 ▼クエリ 臨床試験に参加された被験者の症例報告データについてデータマネージャーがデータチェックを行った結果、データの誤り、ばらつき、臨床上・プロトコル上の整合性等の疑いがあるデータについて、試験責任（分担）医師に発行される問合せのこと。 ▼クロスオーバー試験 臨床試験の方法の１つで、同一被験者に時期をずらして異なった薬剤あるいは用量を投与し、それぞれの薬剤投与の有効性や安全性を比較検討する試験方法。 ▼グローバル試験（グローバルスタディ） 国際共同臨床試験（治験）ともいう。日米欧、世界各地において同時に実施する試験。 ▼血中濃度 薬剤を投与したときの血液中の薬物濃度のこと。薬の血中濃度ともいわれる。血中濃度の最高値を最高血中濃度といい、また、ある時点の血中濃度が半分の血中濃度になるまでの時間は「半減期」と呼ばれ、その薬物の作用時間の長さの指標を示す。 ▼原資料 症例報告書（CRF）を作成するにあたって、原データとなるカルテなどの医療記録のこと。 ▼コホート研究 観察研究の代表的な研究デザイン。特定の地域や集団に属する人々を対象に、長期間にわたってその人々の健康状態と生活習慣や環境の状態など様々な要因との関係を調査する研究をいう。 ▼コンプライアンス 臨床試験において、被験者が、割り当てられた治療法を遵守する程度をいう。 特に服薬の遵守については、服薬のコンプライアンスともいう。

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▼ジェネリック医薬品 後発医薬品ともいい、新薬の独占的販売期間（有効性・安全性を検証する再審査期間及び特許期間）が終了した後に発売される、新薬と同じ有効成分で効能・効果・用法・用量が同一であり、新薬に比べて低価格な医薬品をいう。 ▼症例対照研究（ケース・コントロール・スタディ） 観察研究に分類される研究デサインで、後向き研究とも呼ばれる。 研究対象となる疾患に罹患した集団と罹患していない集団について、特定の因子への暴露状況を調査し比較することで、因子と疾患の関連を検討する研究をいう。 ▼症例報告書 臨床試験において、実施計画書に規定されている全ての情報を被験者ごとに記録した光学的・電子的な記録様式。ＣＲＦ（Case Report Form）ともいう。 ▼除外基準 臨床試験を実施するにあたって、試験に組み入れるべきでない被験者を対象外にする基準 のこと。安全性を保証できない被験者を除外したり、有効性や安全性の評価に偏りを生じる要因を 排除することを目的とする。 ▼製造販売後調査 製造販売後において、医薬品製造業者が、医薬品の適正な使用方法を確立するために、安全性等に関わる情報を収集し伝達するための調査。 ▼生物学的同等性試験 後発医薬品において、新薬と同じ速さ、同じ量でお薬の成分が血液中に入っていくかどうかを調べる試験のこと。同等性が証明されれば、新薬との有効性・安全性が同等であると判断される。 ▼前臨床試験（非臨床試験） 臨床試験の前に、安全性を検討したり、動物を使って有効性や安全性を調べる試験のこと。 ▼選択基準 臨床試験を実施するにあたって、試験に組み入れる被験者を定めた基準のこと。 ▼総括報告書 臨床試験の終了後、臨床試験の目的、方法及び成績等をまとめた詳細報告書をいう。

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▼対照薬 臨床試験において、比較する対照群に用いられる薬剤のこと。 対照薬としては、偽薬（プラセボ）、標準治療薬を試験の目的に応じて使用することがある。 ▼多施設共同試験 同一の試験実施計画書に従い、複数の施設で複数の研究責任医師によって実施される臨床試験。 ▼第 I 相試験（フェーズ１） 健常人に対象薬物を投与してその薬物の安全性や体内動態を検討することを目的とした試験のこと。 ▼第 II 相試験（フェーズ２） 比較的少人数の患者を対象に薬物を投与し、薬物の有効性や安全性、用法や用量を探索的に検討することを目的とした試験のこと。 ▼第 III 相試験（フェーズ３） 薬物の効果の対象となる多数の患者に対して薬物を投与し、それまでに得られた薬物の有効性や安全性を確認することを目的とした試験のこと。 ▼単盲検試験 臨床試験において、被験者のみが実薬か対照薬のどちらが使用されているかわからないように伏せた状態で行われること。 逆に、責任（分担）医師に対して盲検化する場合もある。 ▼治験 医薬品・医療機器等の製造販売において、厚生労働省の承認を受けるために、健常人および患者を対象に、新しい薬剤・医療機器の安全性や有効性を検討するための臨床試験のこと。 ▼治験審査委員会 医療機関が治験を実施する際に、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する医療機関内に設置された委員会のこと。委員会は、医療関係者だけではなく、治験や医療機関とは利害関係のない医療関係者以外の人も組織され、治験実施の可否を検討する。 ▼中止基準 臨床試験に参加した被験者が、副作用や合併症などの有害事象またはその他の試験の継続が困難になった事由の発生により試験への参加を中止すべきと考えられる条件を定めたもの。 ▼データマネジメント 臨床試験で収集したデータを適正に管理し、医学的な見地に基づく矛盾について医療機関にフィードバックを行うことによりデータの信頼性を確保する業務のこと。 ▼統計解析 臨床試験や治験により収集したデータを基に、薬剤や治療法になどの有効性あるいは安全性を生物統計学的に分析すること。 ▼特定保健用食品 身体の生理学的機能や生物学的活動に関与する特定の保健機能を有する成分を摂取することにより、健康維持増進に役立ち、あるいは特定の保健用途に資することを目的とする食品のこと。 その効果の表示は消費者庁より承認･許可される。

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▼二重盲検試験 臨床試験において、被験者も医師も、実薬とプラセボのどちらを使用しているかわからないように伏せた状態で先入観を無くし、効果や副作用を確認する試験。

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▼被験者 臨床試験を実施される者あるいは実施されることを求められた者、若しくは臨床試験に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれから抽出したＤＮＡ等の人の体の一部あるいは診療情報を提供する者をいう。 ▼人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 人を対象とする医学系研究の実施にあたり、研究の重要性を踏まえつつ個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めたもの。 ▼プラセボ 治験において、有効成分を有せず、色・形・大きさなど外見上は実薬と同じように作られたもの。「偽薬（ぎやく）」ともいう。 ▼プロトコル（プロトコール） 試験実施計画書。臨床試験や治験の実施にあたってその試験の実施方法や試験実施者が遵守しなければならない事項を文書として記載した計画書。 ▼並行群間比較試験 臨床試験において、被験者を別々の治療群に割付け、各群同時に一定の期間治療し、各群の有効性や安全性を比較、検討する試験。 ▼併用薬 ある薬剤を投与する場合において、さらに別の薬剤を併用投与することによって、相乗効果や副作用の軽減などが期待できるときに、併用投与する薬剤を併用薬という。 ▼ヘルシンキ宣言 ナチスの人体実験からの反省を受け、１９６４年世界医師会にて採択された医学研究者が自らを規制するヒトを対象とする医学研究の倫理的原則。

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▼マイクロドーズ試験（ＭＤ試験） 薬の候補物質を100μgなどの微量の投与量で体内での吸収度合いや分布をみる試験。臨床試験の第�T相試験（安全性試験）よりも前に実施される。 ▼モニター 治験がＧＣＰに則って、またプロトコル、標準業務手順書に基づいて適切に行われ、記録・報告されているかを確認する担当者のこと。ＣＲＡ（Clinical Research Associate）ともいう。 ▼モニタリング 治験の進行状況を調査し、ＧＣＰに則ってプロトコル、標準業務手順書に従って治験が実施されていることを確認する業務。

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▼有害事象 薬剤投与後に、薬剤を服用した人に起こるすべての好ましくない医療上の症状。ＡＥ（Adverse Event）ともいう。 ▼ランダム化比較試験 臨床試験において、被験者を無作為（ランダム）に各群へ割付け、各群間の被験者背景デ ータが偏らないように、有効性や安全性の評価を行う試験。 ＲＣＴ（Randomized Controlled）ともいう。 ▼臨床研究 医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学研究であって、人を対象とするものをいう。特に多数の医療機関あるいは被験者が参加する研究を「大規模臨床研究」と呼ぶ。 ▼臨床研究に関する倫理指針 臨床研究の実施にあたり、臨床研究の重要性を踏まえつつ個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から臨床研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めたもの。 ▼臨床試験 臨床試験とは、ヒトを対象にし、治療薬の有効性や安全性を評価･確認するための試験のこと。 特に、臨床試験のうち、医薬品として承認されていない候補物資の製造（輸入）承認を申請することを目的として実施される試験を治験という。 ▼倫理審査委員会 臨床研究の実施又は継続の適否等について、被験者の個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため、臨床研究機関の長の諮問機関として置かれた合議制の機関をいう。 ▼割付 ２つ以上の治療法を比較する臨床試験において、被験者に対して、臨床試験の実施前に設定された一定のロジックのもと、どの治療の群に割り振るかを決定すること。

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▼ＡＤＭＥ（薬物の体内動態） 吸収（absorption）分布（distribution） 代謝（metabolism）排泄（excretion）の一連の流れのこと。 略して「薬物動態」と呼ぶ。 ▼ＣＲＣ（Clinical Research Coordinator） 治験や臨床試験を実施するにあたり、試験参加施設内にて責任医師又は分担医師の指示のもとで治験･臨床試験の業務を支援するスタッフ（治験協力者）のこと。 ▼ＣＲＯ（Contract Research Organization） 医薬品開発業務受託機関のこと。 製薬会社の代わりに、医薬品の開発において製薬企業が行う治験に関わる様々な業務を代行･支援する。 ▼ＥＢＭ（Evidence Based Medicine） 個々の患者のケアについての意志決定の場で、臨床試験から得られた現在ある最良の科学的根拠（evidence）を良心的に、明らかに理解したうえで慎重に用いること。 ▼ＥＤＣ（Electronic Data Capturing） 症例報告に関する臨床データの収集・管理を電子的に実施すること。 ▼ＧＣＰ（Good Clinical Practice） 医薬品の臨床試験の実施基準のこと。 治験において、科学的に適正でかつ倫理的な試験を実施するために、薬事法上の規制だけでなく被験者の人権や安全性を確保し、データの信頼性を高めるために定められた基準。 ▼ＧＶＰ（Good Vigilance Practice） 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後の安全管理基準のこと。 適正使用情報の収集、検討とその結果に基づく必要な措置の実施方法を定めた基準をいう。 ▼ＭｅｄＤＲＡ（Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology） 国際的な医薬用語集。 医療に関する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うために国際時に共通する用語として医薬品規制ハーモナイゼイション国際会議（ＩＣＨ）において作成された、症状・徴候・ 疾患などに対応する医学用語集。 ▼ＰＭＳ（Post Marketing Surveillance） 市販後調査のこと。 製造販売後の医薬品の適正な使用方法を確立するために適正使用に必要な情報を収集し評価することが目的。 ▼ＰＲＯＢＥ法（Prospective,Randomized,Open,Blinded-Endpoint method） 前向き、無作為、オープン、エンドポイントブラインドで行われる臨床試験のこと。エンドポイントブラインドとは、各症例がどの群に割付けられたかを知らない第三者がエンドポイントの評価を行うことにより盲検化すること。 ▼ＱＡ（Quality Assurance） 品質保証。監査のこと。 治験や臨床試験の実施、データ作成、文書化及び報告がＧＣＰ及び実施計画書に遵守 していることを保証するために設定された計画的かつ体系的な全活動をいう。 ▼ＱＣ（Quality Control） 品質管理。モニタリングのこと。 臨床試験がＧＣＰや実施計画書に従って適切に実施されているかを検証すること。 ▼ＱＯＬ（Quality Of Life） 生活における精神的な満足感や人間的で快適な暮らしなどの尺度となる概念のこと。 ▼ＳＤＶ（Source Data Verification） 原資料を直接観覧により照合し、症例報告書（CRF）との一致性を確認し、試験の適切な実施及びデータの信頼性を検証すること。治験実施施設へ訪問し、データと診療録、臨床検査票の照合、相違点検証等の業務を行う。 ▼ＳＭＯ（Site Management Organization） 治験実施施設（病院）と契約し、業務の一部を受託または代行する支援機関（企業）をいう。 ▼ＳＯＰ（Standard Operation Procedure） 標準業務手順書のことで、試験実施に際しての各々の業務を均質に遂行するための基本的な業務手順を記述した文書。

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