|
医薬品や医療機器、再生医療等製品は、販売後に安全性と有効性に関する製造販売後調査を実施して、国へ調査結果を報告することが製造販売メーカーの義務として法令で定められています。製造販売後調査では、全国の病院で多数、かつ多様な患者さんに使用された実績を基に情報が得られます。同じ病気や手術、処置等に使用する場合であっても、実際には個々の患者さんの病状などにより、その効果は少しずつ違います。また、医師の判断によって、患者さんに合った薬の量や投与の方法、手術や処置の方法が異なり、効果や性能、安全性に違いが生じることもあります。そうした実践的な情報は製造販売後調査によって得ることができます。製造販売後調査の結果は、国（厚生労働省）に報告される他、製造販売メーカーの研究開発部門などへフィードバックされ、薬や製品の改良や開発に積極的に活かされています。また、学会や論文等で広く発表されたり、医薬品や医療機器、再生医療等製品をより有効で安全に使用するための情報として、医療機関に提供されています。どのような場合でも、あなたの個人情報は秘密事項として適切に守られ、公表されることはありません。 高知大学医学部附属病院でも、製造販売メーカーから依頼を受けて、製造販売後調査を実施しています。製造販売後調査は、法令により、実施に際して患者さんの同意が必要とされていません。しかしながら、本院では、患者さんの意思を尊重するため、全例調査（国により、一定数の情報が収集されるまで、使用した全ての患者さんを対象に製造販売後調査を実施することが義務づけられているもの）や患者さんから同意を得て行う製造販売後調査（通常の診療に追加して検査や評価を行う調査など）を除いて、その実施に関する情報を公開し、患者さんもしくは患者さんの代理人の方（ご家族等）が製造販売後調査に診療情報を使用されることについてお断りいただける機会を設けております。なお、本院が調査を行う際、患者さんのお名前や住所など、個人を特定できる情報を製造販売メーカーに提供することはありません。 ●本院で実施中の製造販売後調査（全例調査・患者さんに同意を得て実施する調査を除く）は、下記をご参照ください。 診療情報が製造販売後調査（全例調査を除く）に使用されることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には調査対象としませんので、下記の担当窓口までお申出ください。その場合でも今後の治療に不利益を受けることは一切ありません。 製造販売後調査に関して何かお知りになりたいことがございましたら、下記の担当窓口または担当医師にお問い合わせください。 ●本院で実施中の製造販売後調査（全例調査）は、下記をご参照ください。
全例調査は、国により、一定数の情報が収集されるまで、使用した全ての患者さんを対象に製造販売後調査を実施することが義務づけられております。本院においても、該当の医薬品、医療機器、再生医療等製品を使用した全ての患者さんについて、診療情報をもとに性別、年齢、病気の経過、治療内容（使用されたお薬など）、治療結果、検査結果、副作用の発現状況などの情報を収集し、匿名化して、製造販売メーカーへ提出しています。
|