先進医療の推進について

　高知大学医学部附属病院（以下「本院」という。）は、国立大学病院・特定機能病院として、高度な医療技術の開発など先進医療の推進に取り組む使命があり、また、医療を安全に提供するための高度な医療安全管理体制の確保も求められています。
　これまで、本院における先進医療の実施は、各医局・研究者の自主的対応に委ねられており、また、そのサポート体制についても、医事課が事務的側面を、次世代医療創造センター（平成24年度までは臨床試験センター）がCRCによる同意取得補助を実施するなど部分的支援にとどまっていました。
　このような状況の中、本院泌尿器科で実施した先進医療に不適切事案が発生したことは記憶に新しく、同事案の最終報告書（平成26年3月28日）に掲げた再発防止策に取り組むとともに、先進医療・臨床研究の活性化及び確実な実施に努めてきました。
　しかし、先進医療実施に係る体制や支援はまだ十分とは言えず、平成27年度には先進医療Ａが２件、先進医療Ｂが１件、計３件（平成28年2月現在）の実施にとどまるなど、特定機能病院として危機的状況にあります。また、先進医療には治験と同様の厳格な実施が求められることから、研究者等にとって多額の経費の確保も大きな障壁となっています。
　このような状況を打破するため、平成27年度に「先進医療における院内体制の改善検討ワーキンググループ（グループ長 執印太郎）」を立上げ、本院における先進医療の現状と課題に言及するとともに、具体的な改善方策について議論・検討を重ね、本院における先進医療を力強く推進するために院内の支援体制を強化・明確化しました。
　これらの支援を多くの先生方にご活用いただき、本院の先進医療が今後益々活発に行われることを期待しています。
 


病院長　横山　彰仁

　先進医療推進のための施策

１．体制の整備について
  （1）窓口の明確化
    　次世代医療創造センター（プロジェクトマネジメント部門）を一元的な相談窓口とします。先進医療を計画される方は、まずはご一報ください。
（内線：22026、　メール：im62@kochi-u.ac.jp）
  （2）実施計画書の作成支援
    　同センターにおいて、統計解析や症例数設計など科学的側面、被験者保護や安全性評価など倫理的側面など、多面的に研究計画書の作成を支援するとともに、実施体制構築に必要な人員や診療科での実施経費、支援に係る経費等を試算するなど、総合的な実施計画を立案します。
　また、医事課、研究推進室等とも連携し、学内委員会等の審査、厚労省への申請及び先進医療の実施等も支援します。
    （先進医療実施についての評価体制）
　経営戦略会議（事務局：総務企画課）において、上記（2）に係る総合的な実施計画を基に、当該先進医療の実施の意義ならびに実現可能性を評価し、実施の可否を判断します。実施「可」の場合、正式に先進医療の手続きを進めます。（「臨床研究・先進医療手続きフロー」参照。）

２．予算の措置について

  （1）先進医療実施のための経費
    　経営戦略会議で認められた先進医療実施に要する経費のうち、病院負担とされたものについては病院が措置します。
  （2）インセンティブ経費
    　先進医療を実施する診療科には、当該診療科において、次なる先進医療シーズを探索するため、幅広く研究に使用できる経費を配分します。
（算出方法）
　[配分経費]　＝　先進医療1件あたり50万円／年　＋　１症例毎に10万円
　　　　　　　　　＊配分経費は、100万円／年を上限とします。

３．その他
  （1）手順書の整備
    　先進医療に関する相談、その後の手続き及び開始から終了までの流れ等を記した手順書を作成しました（平成28年6月）。
  （2）院内外への情報提供
    　上記施策や手順等について、院内関係者に周知するとともに、先進医療の実施状況等について院内外に向けて情報発信に努めます。
  （3）電子カルテの機能活用
    　先進医療に参加している患者さんの有害事象が、担当医師やCRC等に確実に伝達されるよう、電子カルテに機能を追加します。

フロー

●高知大学医学部附属病院における先進医療推進の申請・実施に関する手順書pdf
●先進医療実施相談チェックリストpdf
●高知大学医学部附属病院における先進医療推進に関する施策（平成28年3月）pdf

●先進医療の概要について（厚生労働省ホームページ）
　http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/

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