医療事故公表基準

高知大学医学部附属病院における医療上の事故等の公表基準

１. 目的

国立大学附属病院には、質の高い医療の提供のみならず、医療者の育成及び新たな診断・治療方法の確立による臨床医学の発展の推進が求められている。これらの実践には患者側の視点に立った安全性の高い医療の提供が不可欠である。
高知大学医学部附属病院（以下「本院」という）においては、医療安全管理体制の確立のために様々な取り組みを進めているが、医療上の事故等が発生した場合には、社会に対してその事実や改善策を公表することにより、医療安全管理を徹底するだけでなく、他の医療機関での再発防止に資すること、及び医療の透明性を高め、国民からの信頼性の向上に資することが重要となる。
これらを踏まえて本院で医療上の事故等が発生した場合の公表に関して基準を定める。

２. 本基準における用語

本基準で用いている用語は次のとおりである。

（１）医療上の事故等
疾病そのものではなく、本院での医療を通じて発生した患者の有害な事象を言い、医療行為や管理上の過失の有無を問わない。合併症、医薬品による副作用や医療材料・機 器による不具合を含む。

（２）ヒヤリ・ハット
患者に被害が発生することはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした出来事を言う。
具体的には、ある医療行為が、①患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、②患者には実施されたが、結果的には被害がなく、またその後の観察も不要であった場合等を指す。

（３）合併症
医療行為に際して二次的に発生し、患者に影響を及ぼす事象を言う。
なお、合併症には「予期できるもの」と「予期できないもの」とがある。

３. 公表する医療上の事故等の範囲及び方法

公表する医療上の事故等の範囲及び方法については、下記の要領によるものとする（以下の区分は、医療法施行規則に定められた登録分析機関（日本医療機能評価機構）に対する報告が求められる事故等の範囲につき、事故報告範囲検討会が取りまとめた分類に準拠したものである）。
（別表1参照：PDF386KB）

（１）「明らかに誤った医療行為又は管理」に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に障害が残った事例又は濃厚な処置若しくは治療を要した事例。

①患者が死亡、または重篤で恒久的な障害が残存したもの。
　医療上の事故等の発生後又は覚知後、可及的速やかに公表する。さらに、医療問題調査委員会等で事故原因等を調査した後、その概要、原因及び改善策をホームページに　掲載する等により公表する。

②一過性に、濃厚な処置又は治療を要したもの。
　医療問題調査委員会で事故原因等を調査した後、その概要、原因及び改善策をホームページに掲載する等により公表する。

（２）「明らかに誤った医療行為又は管理」は認められないが、医療行為又は管理上の問題に起因して患者が死亡し、若しくは患者に障害が残った事例又は濃厚な処置若しくは治療を要した事例（医療行為又は管理上の問題に起因すると疑われるものを含み、当該事例を予期しなかったものに限る）。

日本医療機能評価機構に報告をし、同機構を通じて公表する。

（３）上記（1）、（2）のほか、医療に係る事故の発生の予防及び再発の防止に資すると考えられる警鐘的な事例（ヒヤリ・ハット事例に該当する事例も含まれる）。

日本医療機能評価機構に報告をし、同機構を通じて公表する。

４. 公表を判断するプロセス

インシデントレポート等により報告された医療上の事故等について、医療問題調査委員会等において速やかに検討を行い、検討事例が公表事例に該当するか否かの判断、公表の時期、公表の内容、公表の方法について、医療問題調査委員会等での意見を踏まえ、病院長が決定する。

５. 公表に当たっての留意点

公表に当たっては、次の事項に十分留意する。

（１）患者･家族等への配慮
公表に際しては、「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成15年5月30日法律第59号）に基づき、患者・家族等のプライバシーに十分な配慮をし、その内容から患者・家族等が特定、識別されないように個人情報を保護するとともに、医療従事者の個人情報の取り扱いにも十分配慮しなければならない。
公表に当たっては、患者・家族等の心情や社会的状況に十分配慮するものとする。

（２）患者・家族等からの同意
医療上の事故等の公表に当たっては、患者・家族等の意思を踏まえ匿名化するとともに本院のホームページへ掲載する等により公表の場合は、下記の要領により取り扱うものとする。

①原則として、患者本人及び家族等から同意を得る。

②患者が死亡した場合には、原則として、遺族から同意を得る。

③患者が意識不明の場合や患者に意志決定能力がない場合には、原則として家族等から同意を得る。
　この場合においても、患者の意識の回復その他患者の意志決定能力が回復したときは、①の原則により、速やかに、患者本人への説明を行い、同意を得るよう努める。

④同意を得るに当たっては、公表することのみならず、その内容についても十分説明を行わなければならない。

⑤同意の有無、説明の内容は、診療記録への記載等により記録する。

６. その他

本院は、その社会的役割を明確にするため、医療上の事故等のみならず、高度医療への取り組みや実例、また医療の質・安全に係わる取り組み事例等についても、積極的に公表するものとする。

７. 適用

この基準は、平成17年6月14日から施行し、平成17年4月1日から適用する。
この基準は、平成24年11月13日から適用する。
この基準は、平成27年11月25日から適用する。
この基準は、平成31年 4月 1日から適用する。
この基準は、令和3年11月9日から適用する。