変更申請について
研究の実施体制や研究の内容等、変更が生じた場合、変更申請をする必要があります。
変更内容により手続き及び提出書類が異なりますので事前にご確認ください。
› 変更の区分
①審査が必要な変更申請
軽微な変更及び届出外変更に該当するもの以外はすべて臨床研究審査委員会での審査が必要です。
②軽微な変更
軽微な変更の範囲は次のとおりです。(臨床研究法施行規則第42条)
当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの
当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの
当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの
③届出外変更
jRCTに登録する実施計画のうち「研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項」は
届出外変更申請により変更します。
(１)審査が必要な変更申請
【申請の流れ】
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委員会事務局へ 申込み |
研究責任医師又は研究代表医師(以下、「研究責任医師等」 という)は、委員会への申請書類を委員会事務局へメールで ご提出ください。申請書類についてはこちらでご確認ください。 【is21●kochi-u.ac.jp (※●を@に変えてください)】 |
委員会開催日の 2ヵ月前頃まで |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
委員会開催日の 1ヵ月前頃まで |
| 委員会へ申請 |
事前確認で書類を整えたあと、 申請書類一式を委員会事務局へご提出ください。 |
委員会開催日の 3週間前まで |
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臨床研究 審査委員会 |
変更内容について審査を行います。 なお、継続審査となった場合は翌月以降の委員会で 改めて審議を行います。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 |
臨床研究審査委員会より審査結果を研究責任医師等へ 通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
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研究実施の 許可通知 |
臨床研究審査委員会で承認された場合、 高知大学医学部附属病院の医師が研究責任医師等の場合は 病院長から研究責任医師等への研究実施の許可について 通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
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厚生労働大臣へ 実施計画の届出 |
研究責任医師等は、実施医療機関の管理者 (高知大学医学部附属病院の場合は病院長)より研究実施の 許可書を受領したのち、jRCT上で作成した実施計画を 登録します。 |
研究実施許可 通知受領後 |
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提出したことの 報告 |
jRCT上で実施計画の登録が完了しましたら、 提出が完了したことを委員会事務局へご連絡ください。 |
実施計画 登録完了後 |
› 変更申請に必要な書類
１. 変更審査依頼書(統一書式3)
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
３. 改訂・変更した全ての書類(研究計画書等)
【参考】
●研究の実施体制や研究の内容等を改訂・変更した場合
変更後の実施計画(省令様式第1) ※jRCTで修正
jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
●研究分担医師の追加や削除を行う場合
研究分担医師リスト(統一書式1)
利益相反管理基準(様式A)
利益相反管理計画(様式E)
利益相反管理についてはこちらでご確認ください。
(２)軽微な変更申請
【手続き】
軽微な変更に該当する箇所を改訂・変更した場合、その変更から10日以内に
「軽微変更通知書(統一書式14)」、「実施計画事項軽微変更届書(省令様式第3)」及び
変更後の「実施計画(様式第一)」の3点を総務企画課研究推進室企画係まで提出してください。
※軽微な変更の場合は臨床研究審査委員会での審査はありません。
› 提出書類
１. 軽微変更通知書(統一書式14)
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
２. 変更後の実施計画(省令様式第1)
jRCTで修正。
３. 実施計画事項軽微変更届書(省令様式第3)
jRCT(厚生労働省の整備するデータベース)にアクセスし、 必要事項を入力後、一時保存してご提出ください。
【jRCT利用マニュアルはこちら】
(３)届出外変更
【手続き】
jRCT(厚生労働省の整備するデータベース)から変更を行ってください。
届出外情報は「届出外変更」により変更可能で、届出処理と同時に公開されます。
※届出外変更の場合は臨床研究審査委員会への報告は必要ありません。ただし、研究計画書の実施体制の項目などに
変更が必要となる場合には、別途、研究計画書の変更申請が必要です。