各種提出書類
› 使用する様式
| 書 式 | 新規申請 | 変更申請 | 定期報告 | 疾病等 | 不適合 | 中止 | 終了 |
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実施計画(省令様式第1) ※jRCT上で作成 |
◯ | ||||||
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実施計画事項変更届書 (省令様式第2) ※jRCT上で作成 |
◯ (変更) | ||||||
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実施計画軽微変更届書 (省令様式第3) ※jRCT上で作成 |
◯ (軽微) | ||||||
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特定臨床研究中止届書 (省令様式第4) ※jRCT上で作成 |
◯ | ||||||
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終了届書(別紙様式1) ※jRCT上で作成 |
◯ | ||||||
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疾病等報告書 (別紙様式2-1・2-2) ※jRCT上で作成 |
◯ (PMDA) | ||||||
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定期報告書 (通知様式別紙3) ※jRCT上で作成 |
◯ | ||||||
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研究分担医師リスト (統一書式1) |
◯ | ||||||
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新規審査依頼書 (統一書式2) |
◯ | ||||||
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変更審査依頼書 (統一書式3) |
◯ | ||||||
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定期報告書 (統一書式5) |
◯ | ||||||
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軽微変更通知書 (統一書式6) |
◯ (軽微) | ||||||
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重大な不適合報告書 (統一書式7) |
◯ | ||||||
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医薬品の疾病等報告書 (統一書式8) |
◯ | ||||||
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医療機器の疾病等又は 不具合報告書 (統一書式9) |
◯ | ||||||
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再生医療等製品の 疾病等又は不具合報告書 (統一書式10) |
◯ | ||||||
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中止通知書 (統一書式11) |
◯ | ||||||
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終了通知書 (統一書式12) |
◯ | ||||||
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詳細記載用書式 (書式8〜10の詳細記載用) |
◯ | ||||||
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研究計画書(本学雛形) ※記入例あり |
◯ | ◯ | |||||
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同意説明文書 同意文書 同意撤回書 (本学雛形) ※記入例あり |
◯ | ◯ | |||||
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モニタリングに関する 手順書 (本学雛形) |
◯ | ||||||
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総括報告書 (本学雛形) |
◯ | ||||||
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利益相反に関する様式 (様式A〜E) |
◯ (様式A・E) | ◯ (様式A・E) | |||||
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技術専門員評価書 (参考書式1) |
◯
(委員会から 依頼) |
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未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート (様式) |
◯ | ◯ |