各種提出書類
› 使用する様式
| 書 式 | 新規申請 | 変更申請 | 定期報告 | 疾病等 | 不適合 | 中止 | 終了 |
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実施計画(省令様式第1) ※jRCT上で作成 |
◯ | ||||||
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実施計画事項変更届書 (省令様式第2) ※jRCT上で作成 |
◯ (変更) | ||||||
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実施計画軽微変更届書 (省令様式第3) ※jRCT上で作成 |
◯ (軽微) | ||||||
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特定臨床研究中止届書 (省令様式第4) ※jRCT上で作成 |
◯ | ||||||
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終了届書(別紙様式1) ※jRCT上で作成 |
◯ | ||||||
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疾病等報告書 (別紙様式2-1・2-2) ※jRCT上で作成 |
◯ (PMDA) | ||||||
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定期報告書 (通知様式別紙3) ※jRCT上で作成 |
◯ | ||||||
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研究分担医師リスト (統一書式1) |
◯ | ||||||
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新規審査依頼書 (統一書式2) |
◯ | ||||||
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変更審査依頼書 (統一書式3) |
◯ | ||||||
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定期報告書 (統一書式5) |
◯ | ||||||
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重大な不適合報告書 (統一書式7) |
◯ | ||||||
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医薬品の疾病等報告書 (統一書式8) |
◯ | ||||||
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医療機器の疾病等又は 不具合報告書 (統一書式9) |
◯ | ||||||
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再生医療等製品の 疾病等又は不具合報告書 (統一書式10) |
◯ | ||||||
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中止通知書 (統一書式11) |
◯ | ||||||
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終了通知書 (統一書式12) |
◯ | ||||||
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軽微変更通知書 (統一書式14) |
◯ (軽微) | ||||||
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詳細記載用書式 (書式8〜10の詳細記載用) |
◯ | ||||||
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研究計画書(本学雛形) ※記入例あり |
◯ | ◯ | |||||
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同意説明文書 同意文書 同意撤回書 (本学雛形) ※記入例あり |
◯ | ◯ | |||||
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モニタリングに関する 手順書 (本学雛形) |
◯ | ||||||
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総括報告書 (本学雛形) |
◯ | ||||||
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利益相反に関する様式 (様式A〜E) |
◯ (様式A・E) | ◯ (様式A・E) | |||||
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技術専門員評価書 (参考書式1) |
◯
(委員会から 依頼) |