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様式一覧
企業治験様式 製造販売後臨床試験様式 医師主導治験様式 製造販売後調査様式

 製造販売後調査の新規申請は、本院で採用されている製品について受け付けています。申請の区分が「副作用・感染症・不具合報告」であって、本院で採用されていない製品の申請を希望される場合は、次世代医療創造センターサイトマネジメント部門にお申し出ください。

製造販売後調査の申請に必要な手続きについて ⇒ pdf

 1.新規申請時

高知大書式
書式番号 書式名 ファイル
書式1 製造販売後調査依頼書 doc
書式2 レトロスペクティブ調査依頼書 (該当する場合) doc
書式5 製造販売後調査実施要綱等修正報告書 (該当する場合) doc
書式6 決定に対する異議申立書 (該当する場合) doc
書式8 製造販売後調査契約書 (2部) doc
製造販売後調査の概要 xls
情報公開文書 doc
同意説明文書 doc

経費関連書式・要領
(2020年3月1日以降に新規申請した製造販売後調査対象)
書式名 ファイル
製造販売後調査経費算定書 xls
高知大学医学部附属病院 治験等経費算定要領
(2020年3月1日施行)
pdf

⇒ 旧版 (2020年2月29日までに契約した製造販売後調査対象) はこちら

 2.実施中

高知大書式
書式番号 書式名 ファイル
書式9 製造販売後調査に関する変更申請書 doc
書式10 変更契約書 doc
書式11 製造販売後調査実施状況報告書 doc

 3.終了/中止時

高知大書式
書式番号 書式名 ファイル
書式12 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 doc

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