治験について 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター

1. リモートSDVシステムの利用申請方法については、以下のファイルをご確認ください。

・「リモートSDVシステム」利用案内　⇒
・「日本CRO協会リモート閲覧室」利用案内　⇒
・高知大学医学部附属病院における電子カルテの遠隔閲覧(リモートSDV) 　に係る標準業務手順書　⇒　こちら
・同意説明文書 　リモートSDVシステムの利用申請をされる方へ提供いたします。




高知大書式
書式番号	書式名	ファイル
R-SDV 書式1	リモートSDVシステム利用申請書兼許可書
R-SDV 書式2	リモートSDVシステム利用誓約書
R-SDV 書式3	リモートSDVシステムの利用に関する契約書
R-SDV 書式4	リモートSDVシステムの利用に関する合意書
R-SDV 書式5	リモートSDVシステム利用者届出書
R-SDV 書式6	リモートSDVシステム利用者誓約書
R-SDV 書式7	リモートSDVに関する実施状況報告書



2. リモートSDVの利用申請及び契約は治験毎ではなく治験依頼者毎としております。リモートSDVシステムの利用に関して窓口となるご担当者様が、利用を希望する治験課題名等をご確認いただいた上で、下記の連絡先までご連絡ください。
   　
3. リモートSDVシステムの利用は、日本CRO協会のリモート閲覧室に限ります。日本CRO協会への利用申請につきましては、「日本CRO協会リモート閲覧室」利用案内をご確認ください。
   　
4. リモートSDVシステムの利用における注意事項
   　
   • 本院のリモートSDV用の同意説明文書は、改変せず全治験の共通版として使用することでIRBの承認を得ております。そのため、各治験におけるIRB申請は不要です。
     　
   • リモートSDVシステム利用にあたり、本院への支払いはICカード発行料（1枚3000円）のみです。ICカード発行料は備品費として算定いたします。 本院の治験等経費算定要領についてはこちらをご確認ください。
     　
   • リモートSDVシステムの利用時間や利用回数に制限はありません。ただし、次世代医療創造センターの対応時間は平日の9時から17時までとします。
     　
   • 実施日毎の事前申請は不要ですが、翌月10日までに、当月分の「リモートSDVシステム」を利用したモニタリング又は監査の実施状況について R-SDV書式7(リモートSDVに関する実施状況報告書) のご提出をお願いします。
     　
   • システムの不具合などにより閲覧ができない場合には、担当部署(高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター サイトマネジメント部門) までお問い合わせください。
     　

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