重篤な有害事象発生時手順
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●研究責任者は速やかに重篤な有害事象に関する報告書(第1報様式11-1)を作成 ![]() ● 研究責任者は速やかに重篤な有害事象に関する報告書(第1報様式11-1)を作成 |

※予期しない重篤な有害事象とは試験薬概要書や添付文書等に記載されていないもの、
または記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しないものをいう。

● 研究責任者は発生後7日をめどに、重篤な有害事象に関する報告(第2報 様式第11-2)を作成
次世代医療創造センター安全管理部門を通じて、研究推進室・医学部長へ報告 |

● 倫理委員会委員長より審査結果を医学部長へ報告 |

● 倫理委員長より審査結果を医学部長へ報告 |

● 医学部長より研究責任者へ審査結果を通知し及び、倫理委員会での結果及び対応の状況を公表する
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