補償について
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」より
第３章 研究の適正な実施等
第６ 研究計画書に関する手続
1 研究計画書の作成・変更
(7) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、 当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。
臨床研究における補償の概要
- 薬剤の適応内の使用である場合、副作用救済制度を適用する。
- 医療行為に過失がある場合は、医師賠償保険を適用する。
- しかし上述の制度は、申請に対して必ずしも給付を保証するものではない。
- 従って被験者の不利益に対しては、原則として臨床研究用の保険に加入することを勧める。
- 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で求める基本的な補償内容は、死亡又は重度障害について救済を行うための補償金とされている。
- 「医法研補償のガイドライン」も、参考にする。
補償の設定について
研究のリスクや保険商品の料金（各社異なる）等から、保険商品に加入するかどうか検討します。研究ごとに侵襲度、副作用や合併症リスクなどを考えながら、被験者保護の観点の中で以下のような方法をプロトコールや説明文書に明示します。
- 臨床研究補償のための保険商品への加入を行う。
- 企業や団体による補償を設定する。
- 保険商品へは加入しないが、
施設の補償（給付金制度や無償の医療供与など）を設定する。 - 一般の健康保険の診療での対応を行う。
▼臨床研究保険窓口「国大協サービス」の詳細は下記より▼
▼お問い合わせ先▼
○ 申請窓口： 総務企画課研究推進室 （内線22163・22164）
○ 相談窓口： データマネジメント部門 （内線22026・22028）
